Median Technologies annonce la finalisation de la phase de soumissions préliminaires avec la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx
• La phase de soumissions préliminaires (Q-submission) avait été initiée le 2 mai 2022.
• Cette phase a pour objectif de clarifier et de prendre en considération les attentes de la FDA concernant des points clé tels que les protocoles des études pivots.
• Suite à la fin de cette phase, les protocoles des études pivots pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx sont finalisés et prêts pour le lancement des études pivots.
• Median Technologies a pour objectif de lancer les études pivots pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx à la fin du second trimestre 2023 au plus tard, pour une obtention de l’approbation 510(k) au premier semestre 2024.
Sophia Antipolis, France – Median Technologies (ALMDT) annonce aujourd’hui avoir reçu l’ensemble des commentaires de la FDA (Food and Drug Administration) concernant la phase de soumissions préliminaires initiée le 2 mai 2022 pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx , basé sur les technologies de l’Intelligence Artificielle et du Machine Learning. La société annonce en conséquence la finalisation de cette phase.
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